國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品系指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的重要組成部分。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不同于一般的藥品，是執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)物對(duì)照，是量值傳遞的安全載體，是國家頒布的一種計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品。*藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。根據(jù)抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定方法和用途的不同，抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可分為生物標(biāo)準(zhǔn)品和化學(xué)對(duì)照品。

1 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性

藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須具備材料均勻、性能穩(wěn)定、量值準(zhǔn)確等條件才能發(fā)揮其統(tǒng)一量值的作用。因此，選擇對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)具有以下幾方面特點(diǎn)：①標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可溯源性，這是其基本要求。②參比物質(zhì)和測(cè)定物質(zhì)的“同質(zhì)"性。這種同質(zhì)主要關(guān)注兩者在測(cè)定過程中具有相同結(jié)構(gòu)，不一定要求對(duì)照品固態(tài)下的結(jié)構(gòu)與被測(cè)定物質(zhì)固態(tài)下結(jié)構(gòu)*一致。如克拉維酸鉀對(duì)照品為克拉維酸鋰，在液態(tài)下，HPLC的分析對(duì)象為克拉維酸，無法區(qū)分鉀鹽和鋰鹽，兩者表現(xiàn)為“同質(zhì)"。③物質(zhì)穩(wěn)定。在保證其“同質(zhì)"的前提下應(yīng)具穩(wěn)定的固態(tài)結(jié)構(gòu)，具有物理化學(xué)穩(wěn)定性。因此，選用頭孢唑林酸而不用頭孢唑林鈉制備頭孢唑林對(duì)照品；用阿莫西林三水合物制備阿莫西林對(duì)照品，而不用阿莫兩林一水合物或阿莫西林鈉制備其對(duì)照品。所有的β-內(nèi)酰胺類抗生素標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的標(biāo)示含量(效價(jià))值，均為濕品含量(效價(jià))，使用時(shí)無需干燥處理。

2標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)注意的問題

①當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品并存時(shí)，不可混淆使用。抗生素標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品按用途分為鑒別、檢查和含量測(cè)定。使用時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按說明書執(zhí)行。一般情況下，供鑒別、檢查用的不能用于含量測(cè)定。另外，標(biāo)準(zhǔn)品安瓿的標(biāo)簽上只有編號(hào)、品名、純度、批號(hào)，一般無有效期，使用者應(yīng)密切關(guān)注每年的“《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品目錄"。當(dāng)中檢所下發(fā)新的批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品后，原有批號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品則自動(dòng)作廢。

②標(biāo)準(zhǔn)品／對(duì)照品的質(zhì)量直接影響到檢驗(yàn)樣品的結(jié)果，缺乏溯源性的標(biāo)準(zhǔn)品／對(duì)照品一定不可使用。因不同渠道來源的標(biāo)準(zhǔn)品／對(duì)照品有可能其主要成分含量、水分、殘留溶劑、雜質(zhì)，晶型以及合成工藝等均不一致，zui終可致其物理化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定性各不相同，甚至有較大差別，在實(shí)際研究和檢驗(yàn)過程中不能正確評(píng)價(jià)藥品的質(zhì)量。

③標(biāo)準(zhǔn)品／對(duì)照品應(yīng)按說明書規(guī)定的條件妥善保存，一般置于干燥陰涼處保存，某些需避光低溫保存。要注意使用期限，過期、變質(zhì)的不宜再使用。另外，開啟過的安瓿，應(yīng)嚴(yán)格密封，或轉(zhuǎn)移至西林瓶中(西林瓶應(yīng)經(jīng)100℃以上烘干后并置干燥器中冷卻至室溫)密封，置干燥器中，某些品種應(yīng)按使用說明再置冰箱中冷藏。對(duì)于易吸潮的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，如西索米星等，若用于含量測(cè)定，開啟后立即使用，剩余部分可用于薄層鑒別，不能再用于含量測(cè)定；對(duì)于引濕性較弱、穩(wěn)定性良好的藥品，如氯霉素，開啟后若保存得當(dāng)，在規(guī)定的期限內(nèi)亦可用于含量測(cè)定，使用時(shí)間視儲(chǔ)存條件而定，必要時(shí)做期間核查。

                   參考文獻(xiàn)《中國藥師》<抗生素標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品使用過程中問題探討>